Responsabili Scientifici: BARBAGLI FRANCESCO,  FANTINI ALESSANDRO

Breve descrizione dell'attività formativa residenziale nel suo complesso
La Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l'accesso dei dispositivi medici al mercato dell'Unione Europea. Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain. In considerazione del percorso di certificazione intrapreso da alcune strutture dell'Istituto, appare dunque necessario aggiornare le conoscenze degli operatori in materia.

Breve descrizione delle relazioni più significative
L'attività formativa si prefigge lo scopo di aggiornare i partecipanti sulle conoscenze normative e tecniche relative a: - la struttura, le modalità di transizione, le modifiche chiave e lo scopo del Regolamento sui Dispositivi Medici; - classificazione dei dispositivi, identificativi univoci dei dispositivi (UDI) e requisiti per la documentazione tecnica; - requisiti di sicurezza e prestazioni nuova ISO TR 24791/2019; - procedure di valutazione e dichiarazione di conformità; - sorveglianza e vigilanza post-vendita.

Prerequisiti partecipanti
L'attività formativa è rivolta al personale afferente al Dipartimento dei Servizi e della Diagnostica Avanzata, alla SSD Farmacia e alla SC Ingegneria Clinica, Informatica ed Approvigionamenti dell'IRCCS Burlo Garofolo